Hace unos pocos días arribaron a nuestro país dos mil dosis de la vacuna contra el Covid 19 desarrollada en Taiwán, la vacuna Medigen. Estas dosis están destinadas para el estudio en Fase III de la misma.
Medigen Vaccine Biologics Corp es una empresa farmacéutica taiwanesa, dedicada a la prevención de enfermedades infecciosas a través del desarrollo de vacunas y biológicos, entre los que encontramos vacuna para COVID 19 (desarrollada en colaboración con NIH*), Vacuna contra el dengue (desarrollada en colaboración con NIH*), influenza (en colaboración con el GreenCross*), anti RSV biosimilar Palivizumab (WHO/UCAB*), BCG y anti veneno de víbora (CDC TW*) y enterovirus 71 (colaboración con NHRI*, solo dos países en el mundo han desarrollado exitosamente la vacuna anti EV71, China y Taiwán).
MVC ha elegido a Paraguay para continuar con el estudio clínico de fase 3 de la vacuna candidata contra el COVID 19 denominada MVC COV1901, teniendo como control activo a la vacuna AstraZeneca. La investigación está a cargo de la FCM UNA, y se llevará a cabo tanto en departamento central como en el Departamento de Alto Paraná, donde la Fundación Tesai se ha designado como el otro centro de investigación para esta zona, con el apoyo de la autoridad sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, a través de la Dirección General de Vigilancia de la Salud, Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, Laboratorio Central de Salud Pública, el Programa Ampliado de Inmunizaciones y la Embajada de Taiwán en Paraguay.
El 19 de Julio del corriente, la FDA de Taiwán ha aprobado su uso de emergencia (EUA) de la vacuna de la empresa de Medigen denominada MVC COV1901.
El 23 de agosto, en Taiwán se ha empezado a vacunar con la MVC COV1901, siendo la primera persona en recibir la vacuna la misma Presidente de Taiwán, Tsai Ing-Wen.
Para conocer más, entrevistamos en forma exclusiva a la Dra. Gabriela Horvath, la representante en nuestro país del Laboratorio Medigen.
Creo que lo primero sería conocer de que tipo de vacuna estamos hablando, ¿La vacuna de Medigen está basada en el vector de la enfermedad o es del tipo ARNm?
Esta vacuna es del tipo de sub unidad proteica. Medigen ha desarrollado la vacuna contra el COVID 19, en colaboración con el Instituto Nacional de Salud (NIH USA) de los Estados Unidos, la MVC -al igual que la Moderna- ha adquirido la licencia de la proteína recombinante spike 2P que es la base para el diseño de la vacuna de Medigen, siguiendo con la plataforma tradicionalmente utilizada de sub unidad proteica. Se almacena a una temperatura fácil de manejar de 2 a 8 ° C
Todas las vacunas que fueron presentadas hasta el momento, de acuerdo con características propias están recomendadas para distintos sectores de la población de acuerdo con franjas etarias o comorbilidades, en este caso ¿Quiénes pueden recibir la vacuna de Medigen? ¿Existen recomendaciones de ese tipo?
En Taiwán, la única contraindicación es alergia severa a algún componente de la vacuna, respecto a la comorbilidad, en las fases anteriores hemos tenido participantes con enfermedades de base.
¿Se sabe, por los estudios previos, cuál es el porcentaje de efectividad de la vacuna de Medigen?
La seroconversión (serorespuesta o seroprotección) es de 99,8%, y los títulos o concentración de anticuerpos neutralizantes luego de un mes de la segunda dosis fueron 3,5 veces mayores que los de Astrazeneca.
Cuando todo esto comenzó, se habló de dos dosis, hoy se habla de tres y hasta cuatro dosis, en el caso de la vacuna de Medigen, ¿es mono dosis o está prevista la necesidad de más de una aplicación para alcanzar el máximo de efectividad?
La sugerencia actual del fabricante es un formato de dos dosis con 28 días de diferencia entre cada dosis.
¿Cuáles son los efectos adversos que se presentaron hasta el momento?
En su mayoría dolor leve en el lugar de la inyección, después de malestar general, fatiga, mialgia.
¿Cuál es el tiempo previsto para el estudio en esta Fase III de la vacuna?
Una vez iniciado el Proyecto de Fase 3, duraría aproximadamente 7 meses.
¿En el estudio de desarrollo, está prevista la mutación contra la variante Delta?
Esperamos recaudar más datos sobre las variantes de preocupación, como la variante Delta.
Desde lo administrativo, una vez superada la Fase III del estudio, ¿cuánto tiempo estiman para que la vacuna de Medigen sea aprobada para su uso masivo?
Dependerá del MSPBS y de su órgano regulador DINAVISA.
Desde el 19 de julio que la vacuna de Medigen está aprobada en Taiwán y desde el 23 de agosto que la están aplicando, ¿Cuáles son los resultados que han obtenido hasta el momento?
Los resultados son muy buenos, hasta la fecha han sido vacunadas con la Vacuna de Medigen un total aproximado de 700.000 personas.
El perfil de seguridad es muy bueno, la producción de anticuerpos neutralizantes como ya mencionamos anteriormente es de 3,5 veces superior que la AstraZeneca.
